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21-04-02计算机辅助诊断/分析软件
通常由软件安装光盘(或者从网络下载安装程序)组成。对影像或者数据进行分析,给出临床参考值。同品种临床评价
骨密度检测,是目前国际通用的诊断骨质疏松症的影像学方法,通过测量脊柱、髋关节等骨骼中所含有的钙和其他矿物质含量,来进行诊断。在临床中,双能X线(DXA)设备或定量CT(QCT)检测方是认可的骨质疏松诊断标准。骨密度计算机辅助检测软件配备自动划分皮质骨、松质骨及股骨颈等感兴趣区,自动计算FNAL、mCSA等几何学测量指标,在方便操作的同时有助于准确、有效地反映骨强度的状况,为骨质疏松诊断与预防、骨折风险预测等提供更为有效的信息。项目沟通:13937118220(微信)
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郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。
同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。
临床试验主要包括:临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。医疗器械391
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