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Ⅲ类
18-07-05 辅助生殖专用仪器
用于体外辅助生殖技术领域的显微手术激光系统,在体外对受精卵进行辅助孵化。同品种临床评价
随着显微激光医学技术和辅助 生殖技术的发展透明带激光孵化设备的问世,使激光用于生殖医学已成为现实。由于激光具有控制精确、操作快速、安全等特点,近年来,被迅速用于生殖医学治疗领域,成为该领域内非常有前景的新技术、新方法。透明带分为内外两层.两层的 生物物理特性很不相同。外层较厚可容易地被酸消化、内层较薄富有弹性但不易溶解、薄化和扩张,是造成胚胎孵出的主要障碍。透明带过厚胚胎孵出受阻,过薄胚胎种植率下降,透明带破裂宽度过小易致胚胎嵌顿,透明带过大则易致单卵双胎。因此,精确控制透明带孵化.可以提高种植率和减少辅助孵化并发症,如单卵双胎的发生。而激光具有控制精确、安全等特点为透明带辅助孵化提供了一种简便、快速、安全的方法。项目沟通:13937118220(微信)
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郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。
同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。
临床试验主要包括:临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。