微波热疗机-临床评价路径推荐

2024-09-27


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管理类别

Ⅲ类

分类代码

09-07-03 微波治疗设备

产品描述
通常由微波发生源、微波传输线缆和辐射器组成,利用工作频率0.3GHz~30GHz的微波辐射能量治疗疾病的设备。
预期用途
用于体表理疗和炎症性疾病,可缓解疼痛、消除炎症等。
推荐路径

同品种临床评价

项目特点
微波热疗作为理疗新技术,其在盆腔炎患者治疗中的应用,可直接作用于患者病灶深部,在微波作用下可使机体细胞粒子出现振动和能量,在其摩擦和碰撞的作用下,组织可将吸收的电能转化为热能,对组织局部温度提升有促进作用,抑制耐热性能差的细菌,增强淋巴和血液循环,增加组织和血管通透性,使局部营养得到改善,对吸收炎性渗出物有促进作用,提升免疫力,保证组织正常再生。另外,机械效应和热效应可使组织血管扩张,促进离子交换,组织营养得到改善,药物渗透加快,药物疗效提升,进而加快了炎症吸收和炎性渗出液消散。还可以避免产生和释放致痛物,达到缓解痉挛和疼痛的效果。微波热疗属于无创、无痛、高效、非介入的治疗方式,患者可以随到随治、不必住院,省去了输液和吃药的痛苦,治疗效果显著、费用低廉,易于被患者接受。
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项目沟通:13937118220(微信)

QQ群:647228793

      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。

       同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。

       临床试验主要包括:临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。


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