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Ⅲ类
21-01-03手术计划软件
通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用获得的影像信息，以及对其分析处理结果，制定手术计划或方案。同品种临床评价
常规的MRI、CT 及 PET 图像是基于矢状位、冠 状位和轴位的二维图像，使对病灶的定位仅局限于二维的范畴。然而，真正的立体空间是三维的。目前已有手术计划软件可以对手术路径进行模拟，使开颅手术更加安全、微创。颅脑从外及里分为头皮、颅骨、硬膜、脑表面静脉和静脉窦以及脑表面等层次和结构。也可以预先观察了解周围非暴露区域的脑沟回及血管走行，预知其解剖和功能，保障手术安全。通过沟回血管比对辨识，可明确暴露区域的各个沟回血管的解剖与功能，确定切除区域及需要保护的脑功能区域。同时，也能清楚地观察到毗的非手术暴露区域的脑沟回形态和血管走行；可术前规划制定更加安全的手术策略。项目沟通：13937118220（微信）
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郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。
同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。
临床试验主要包括：临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包，均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理，对外承办临床试验补正问题，医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。医疗器械391
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