麻醉机-临床评价路径推荐

2024-10-08


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管理类别

Ⅲ类

分类代码

08-02-01麻醉机

产品描述
通常由供气系统、流量控制系统、麻醉蒸发器、麻醉呼吸回路组成,通常配有麻醉呼吸机,可选配麻醉气体传递和收集系统,麻醉气体、氧气和/或二氧化碳气体监测模块等附件。
预期用途
用于手术中患者吸入麻醉、呼吸控制或呼吸辅助以及监控和显示患者的通气参数和气体浓度参数。
推荐路径

同品种临床评价

项目特点
所谓麻醉是指使有机体全部或局部暂失去知觉,以便进行外科手术治疗的方法。麻醉的方法有多种,如针刺麻醉、注射麻醉及吸入麻醉等。医院使用全身麻醉的方法仍是以吸入麻醉为主。麻醉机就是利用吸入麻醉方法进行全身麻醉的仪器。麻醉机是通过机械回路将麻醉药送入患者的肺泡,形成麻醉药气体分压,弥散到血液后,对中枢神经系统直接发生抑制作用,从而产生全身麻醉的效果。麻醉机属于半开放式麻醉装置。吸入麻醉易于控制、安全、有效。是当前医院进行手术时的首选。
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项目沟通:13937118220(微信)

QQ群:647228793

      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。

       同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。

       临床试验主要包括:临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。


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