生物电反馈刺激仪-临床评价路径推荐

2024-10-09


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管理类别

Ⅱ类

分类代码

09-08-03 生物反馈治疗设备

产品描述
通常由主机、传感单元、反馈单元等组成。先由传感单元对人体生物电信号进行采集并由主机进行分析,然后通过反馈单元以视觉、声觉、电流等方式反馈至患者,训练并帮助恢复患者功能障碍。
预期用途
用于一些功能障碍,如尿失禁、偏瘫等的临床辅助治疗。
推荐路径

同品种临床评价

项目特点
近年来生物电刺激广泛运用于产后子宫复旧、尿失禁、盆底脏器脱垂、慢性盆腔痛等康复治疗。生物电刺激治疗作用于骶尾部,刺激局部组织,产生规律性收缩运动,促进血管收缩,减少出血;带动子宫韧带运动,促进子宫收缩,加速恶露排出及盆底血液循环,促进子宫复旧。本研究结果显示,治疗组疗效明显优于对照组,差异具有统计学意义。使用生物刺激反馈仪进行生物电刺激治疗操作简便、经济安全,同时避免了传统药物治疗的不良反应和人工理疗无法量化所造成的不良后果。
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项目沟通:13937118220(微信)

QQ群:647228793

      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。

       同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。

       临床试验主要包括:临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。


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