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Ⅱ类
16-05-06眼科治疗和手术辅助器具
用于眼科手术,通过自带电加热的治疗头烧灼血管断端止血。同品种临床评价
便携电凝刀高频电凝切割工具,通常用于医疗手术中。它采用了电凝技术,通过高频电流实现切割和凝固组织的功能。使用便携电凝刀具有一次性的特点,即每次手术都使用一把新的凝刀,避免交叉感染的风险。同时,便携电凝刀也非常方便携带和使用。在手术操作中,医生可以根据需要调节电流的强弱和切割时间。当需要切割或凝固组织时,医生将刀片放在需要处理的区域,打开开关,高频电流将通过刀片传输到组织中,实现切割或凝固的目的。它可以快速且高效地切割和凝固组织,减少手术时间。其次,由于一次性使用,便携电凝刀可以减少交叉感染的风险。同时,便携电凝刀的便携性使其非常适用于需要移动使用的场景,例如急救、野外手术等。项目沟通:13937118220(微信)
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郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。
同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。
临床试验主要包括:临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。医疗器械400
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