耳鸣康复治疗仪-临床评价路径推荐

2025-01-09
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管理类别

Ⅱ类

分类代码

19-01-03听觉康复设备

产品描述
由主机、耳鸣康复治疗仪控制软件、换能器(双声道耳机)组成。
预期用途
适用于耳鸣测试和耳鸣的辅助治疗。
推荐路径

同品种临床评价

项目特点

耳鸣治疗仪是以掩蔽疗法为基础,运用声波转换原理,直接作用于耳部,对听神经进行调节,从而使耳鸣消失。它可以将内存的风声、方波、水声,高、中、低频正波等声音,直接作用于耳部,减轻对耳鸣的感知,并改善外毛细胞与内耳盖膜的病理移位,可加快耳鸣症状的消退。耳鸣治疗仪发出的掩蔽声和耳鸣声相比更容易被接受,此声音可自主调节,能在一定程度上消除心理障碍,转移其注意力。此外,耳鸣治疗会对耳蜗毛细胞电生理活动造成影响,降低耳蜗毛细胞的神经损害,从而加快耳鸣症状的消退。因此,耳鸣治疗仪可减轻耳鸣患者神经损害,促进症状好转,对提高患者听力水平有一定效果。
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      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。

       同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。

       临床试验主要包括:临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。
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