管理类别
Ⅲ类
06-05-14 胃肠X射线检查用品
通常由胶囊及内容标记物组成。胶囊一般由羟丙甲纤维素制成，内容标记物主要由添加硫酸钡的聚氯乙烯材料等制成。非无菌提供。同品种临床评价
胃肠动力标记物胶囊用于评估胃肠蠕动和排空功能的医疗工具。它由一个小型可溶性胶囊和一种或多种标记物组成。胶囊通常由食品级材料制成，可以经过口服。标记物特殊的物质，具有一定的溶解性，被胶囊包裹起来。在胃肠道中，胶囊溶解后，标记物会根据胃肠蠕动的情况逐渐释放出来。医生可以通过监测标记物在胃肠道中的行进路径和速度来评估胃肠道的蠕动和排空功能。胃肠动力标记物胶囊可以帮助医生诊断胃肠道疾病，如功能性胃肠病、食管返流、胃排空障碍等。它可以提供客观的数据，帮助医生做出准确的诊断和制定个性化的治疗计划。胃肠动力标记物胶囊无创且方便使用，不需要进行任何手术或内窥镜检查。它对患者的侵入性较小，且具有较低的风险和并发症。 商务洽谈：19273829463（微信）
技术沟通：13937118220（微信）
QQ群：647228793
郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。
同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。
临床试验主要包括：临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包，均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理，对外承办临床试验补正问题，医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。
