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Ⅲ类
01-10-01水刀
通常由主机、控制装置和手柄组件组成。产品使用高压水束进行外科手术。用于手术部位的清理和/或对人体组织进行选择性分离。同品种临床评价
医用水刀清创是一种以水为介质的新型清创技术，它是将医用蒸馏水或生理盐水注入一个高压水增压系统，使水迅速增压，然后再将这种高压水经过高压软管到达清创水刀，然后通过水刀刀头一个直径很小的喷嘴以细小的高压射流喷出，在局部产生足够的水能，对坏死组织及异物进行切割和清除，从而达到清创的目的。水刀系统的出现能有效提高精确度，通过调整水流速度及压力使其只清除失活组织，对活体组织无明显损伤，尤其面对重度污染伤口，水刀更表现出强大的清创能力。清创水刀利用发丝孔径的超音速可调控高压水流与创面相切，通过刀片状水雾将失活组织、细菌或碎屑与周围活体组织分离，同时利用文丘里效应(高速流动的气体附近会产生低压)产生吸附作用，将失活组织、细菌或碎屑回收至集液桶。 商务洽谈：19273829463（微信）
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同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。
临床试验主要包括：临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包，均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理，对外承办临床试验补正问题，医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。
