冷冻消融导管-临床评价路径推荐

2025-01-17
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管理类别

Ⅱ类

分类代码

01-05-02冷冻消融针及导管

产品描述
通常由手柄、导管、冷却部分组成。
预期用途
用于配合冷冻消融设备对局部组织进行冷冻消融。
推荐路径

同品种临床评价

项目特点

冷冻球囊导管可应用液态一氧化二氮吸热作用,形成球囊低温环境,促使冷冻球囊与局部消融部位牢固粘连,损伤接触部位组织,可形成透壁性损伤,阻断电活动传导,达到治疗目的。冷冻消融其通过低温器械,有控制地使病灶组织经历降温、冻结、复温等过程,从而造成细胞不可逆的损伤甚至坏死。冷冻消融对细胞进行杀机的机制包括:细胞脱水和皱缩、细胞内冰晶形成机械损伤、细胞电解质毒性浓缩和pH值改变、细胞膜蛋白质成分变性、血流淤积和微血栓形成,以及免疫效应等。冷冻消融不仅手术创伤小,而且具有定位精确、止血镇痛、术后并发症少、安全性高等优点,深受广大医生患者的好评。冷冻消融在肿瘤治疗上已广泛应用,其利用冷冻杀死肿瘤细胞,从而达到消融治疗组织的目的。
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      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。

       同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。

       临床试验主要包括:临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。
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