口内凝胶-临床评价路径推荐

2025-01-18
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管理类别

Ⅱ类

分类代码

17-10-02口腔溃疡、组织创面愈合治疗辅助材料

产品描述
通常由麦芽糖糊精、丙二醇、卡波姆等组成。仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层,物理遮蔽创口。
预期用途
用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。
推荐路径

同品种临床评价

项目特点

口内凝胶可通过漱口方式,附着于口腔内壁部位的粘膜上,形成保水性薄膜屏障后,能够对受损或发炎组织起到湿润与包覆的作用,对于暴露在外且敏感的神经末梢也具有隔绝、湿润、包覆的作用,可进一步减缓由外力刺激所引起的疼痛感,通过对刺激源的阻隔,可起到滋润的作用,以缓解干热不适情况,对于舒缓口腔粘膜病变所产生的疼痛具有积极意义。

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      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。

       同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。

       临床试验主要包括:临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。


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