临时起搏器-临床评价路径推荐

2025-01-20
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管理类别

Ⅲ类

分类代码

12-01-03 临时起搏器

产品描述
通常由非植入式脉冲发生器和患者电缆(若使用)组成。
预期用途
用于心房和心室的体外临时起搏。
推荐路径

同品种临床评价

项目特点


1952年Paul Zoll 首先在两例心室停搏病人中通过两个电极连接在埋在胸壁皮下的穿刺针用脉冲电流成功地进行了临时心脏起搏,尽管这个技术对病人来说不舒适,而且它在一个病人身上只维持了25分钟,在另一个病人身上也仅仅维持了5天,但这个报告提示了对临床上明显心动过缓的病人提供临时心室率支持的可能性。此后,该技术进一步发展,成功研制了心内膜、经心包、经食道临时起搏。所有的方法均基于一个外部的脉冲通过电极提供心率支持。当许多需要临时起搏的病人情况是短暂的或有一个可纠正的病因,它能在短期起搏后很容易地撤除。临时心脏起搏是治疗严重心律失常的一种应急和有效的措施,也是心肺复苏的急救手段,为患心脏疾患行非心脏手术病人安全、平稳、顺利渡过手术麻醉期提供了一项重要的安全保障措施,在围手术期应用逐渐增多。
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      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。

       同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。

       临床试验主要包括:临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。


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