中频激光综合治疗仪-注册用临床评价路径介绍

2025-09-24
管理类别:Ⅱ类

品名举例:中频激光综合治疗仪、中频综合治疗仪

分类代码:09-01-03低中频治疗设备

产品描述通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz~100kHz的中频电流,可通过低频调制或产生干扰波的方式流经人体组织,使人体发生电化学和/或电生理反应。

预期用途:用于缓解颈椎病、肩周炎、腰肌劳损、软组织损伤引起的疼痛,具有改善血液循环的作用。
注册情况国内多家企业注册
推荐路径同品种临床评价
产品特点:小功率激光用于照射治疗时对组织有刺激调整作用,能降低末梢神经兴奋性、提高痛觉阈值、松弛痉挛肌肉、改善局部血液循环使病变关节疼痛减轻功能恢复,同时提高红细胞携氧能力,以及增强组织对氧的利用,分解、消溶、清除血栓和动脉硬化斑块,调节机体免疫力。而微机控制的低频调制中频电流采用多步程序,治疗中多次变换各项参数机体不易产生耐受性,产生的内源性镇痛物质可能较多,因而其镇痛作用较一般调制中频电流为好。通过在同一治疗单元时间内多次变换形、频率使患处的刺激始终保持在较高的水平,有利于消除症状。联合应用激光与中频电流两种疗法更可产生协同作用故能提高疗效。

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郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年,专注于二三类医疗器械研发注册服务,具体包括:设计开发咨询、注册研发撰写、同品种临床评价、临床试验外包、数据统计分析、检验检测代理、质量体系服务、创新器械申报、分类界定申请、注册发补处理、一类器械备案等为主营业务,其中优势特长:①注册研发撰写;②同品种临床评价;③临床试验外包;④数据统计分析。具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国600多家医疗器械二三类生产企业保持良好的技术合作。

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