9月21日至24日,国家药监局分别在北京市、湖北省武汉市、重庆市举行药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心挂牌仪式。国家药监局党组书记、局长李利一行参加挂牌仪式并调研当地医药产业发展、分中心筹建等情况。北京市委副书记、市长殷勇,湖北省委副书记、省长李殿勋,重庆市委副书记、市长胡衡华出席挂牌仪式。国家药监局党组成员、副局长黄果在挂牌仪式上致辞,局党组成员、副局长雷平主持。


李利指出,设立国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心,是国家药监局深入贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神,进一步服务京津冀协同发展、中部地区崛起、新时代推动西部大开发等区域发展重大战略,纵深推进药品医疗器械监管改革,促进医药产业高质量发展的重要举措。国家药监局将与北京市、湖北省、重庆市同心同向、共商共建,全面落实合作协议,推动分中心全面履职、高效运转。
李利强调,京津冀分中心、华中分中心、西南分中心要按照国家药监局统一部署,坚持高起点规划、高水平建设、高质量发展,稳步发展与区域产业特点相适应的审评检查能力,扎实推进职业化专业化审评员检查员队伍建设,以高效能审评检查助推区域打造医药创新高地,为我国医药产业高质量发展注入蓬勃动力,不断满足人民群众对药品医疗器械质量安全和创新发展的新期待。
国家药监局综合司、人事司、机关党委、药审中心、核查中心、器审中心主要负责同志,各分中心服务区域范围的省级药监局主要负责同志参加挂牌仪式。

商务洽谈:19273829463(微信)
技术交流:13937118220(微信)
QQ群:647228793
郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年,专注于二三类医疗器械研发注册服务,具体包括:设计开发咨询、注册研发撰写、同品种临床评价、临床试验外包、数据统计分析、检验检测代理、质量体系服务、创新器械申报、分类界定申请、注册发补处理、一类器械备案等为主营业务,其中优势特长:①注册研发撰写;②同品种临床评价;③临床试验外包;④数据统计分析。具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国600多家医疗器械二三类生产企业保持良好的技术合作。
临床试验外包业务包括:方案设计、机构立项、伦理审查、药监备案、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、临床评价、补正处理等全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。