国家药监局器审中心关于发布（2025年修订版）39项指导原则的通告（2025年第27号）

2025-12-03
为进一步规范电动牵引装置产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织修订了《电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）》等39项指导原则（见附件），现予发布。
　　特此通告。
附件：1.电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
2.紫外治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
3.红外线治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
4.中频电疗产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）（下载）
5.一次性使用心电电极注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
6.心电图机产品注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
7.病人监护产品（第二类）注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
8.医用电动吸引器注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
9.酶联免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
10.第二类腹腔镜手术器械产品注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
11.硬性光学内窥镜（自然孔道类）注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
12.视野计注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
13.可见光谱治疗仪注册审查指导原则（2025修订版）（下载）
14.裂隙灯显微镜注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
15.动态血压测量仪注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
16.动态心电图机注册审查指导原则（2025修订版）（下载）
17.手术无影灯注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
18.红外乳腺检查仪注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
19.电动轮椅车注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
20.红外耳温计注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
21.小型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
22.输液泵注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
23.中央监护软件注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
24.半导体激光治疗设备（第二类）注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
25.超声多普勒胎儿监护仪注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
26.超声理疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
27.超声多普勒胎儿心率仪注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
28.超声洁牙设备注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
29.血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
30.子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
31.验光仪注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
32.软性纤维内窥镜注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
33.医用臭氧妇科治疗仪注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
34.超声骨密度仪注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
35.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
36.促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
37.心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
38.电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
39.胱抑素C测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）

国家药监局


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