关于公开征求《医疗器械警戒质量管理规范（征求意见稿）》等5个警戒技术文件意见的通知

附件：1. 《医疗器械警戒质量管理规范（征求意见稿）》

  2. 《医疗器械警戒检查要点（征求意见稿）》

  3. 《医疗器械警戒计划撰写指南（征求意见稿）》

  4. 《医疗器械趋势报告撰写指南（征求意见稿）》

  5. 《医疗器械定期安全更新报告撰写指南（征求意见稿）》

  6. 《医疗器械警戒质量管理规范（征求意见稿）》意见反馈表

  7. 《医疗器械警戒检查要点（征求意见稿）》意见反馈表

  8. 《医疗器械警戒计划撰写指南（征求意见稿）》意见反馈表

  9. 《医疗器械趋势报告撰写指南（征求意见稿）》意见反馈表

  10. 《医疗器械定期安全更新报告撰写指南（征求意见稿）》意见反馈表

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郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年，专注于二三类医疗器械研发注册服务，具体包括：设计开发咨询、注册研发撰写、同品种临床评价、临床试验外包、数据统计分析、检验检测代理、质量体系服务、创新器械申报、分类界定申请、注册发补处理、一类器械备案等为主营业务，其中优势特长：①注册研发撰写；②同品种临床评价；③临床试验外包；④数据统计分析。具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国600多家医疗器械二三类生产企业保持良好的技术合作。

临床试验外包业务包括：方案设计、机构立项、伦理审查、药监备案、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、临床评价、补正处理等全过程无分包，均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理，对外承办临床试验补正问题，医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。