征集脑机接口相关脑电数据库信息的通知
征集脑机接口相关脑电数据库信息的通知
为加快推进脑机接口创新产品转化落地，更好地服务于产业，促进我国脑机接口产业高质量发展，国家药监局医疗器械技术审评中心拟与有意愿的机构共同研究国家级的高质量脑电数据库建设，有效对接监管和产业对数据库的需求，共同探讨数据库的建立和管理相关规范，通过信息互联互通统筹资源，共同服务于产品研发和安全有效评价。
为梳理当前脑机接口相关脑电数据库建设现状，统筹全国优势机构共建共享国家级标准数据库资源，现征集各方机构脑机接口相关脑电数据库建设进展和计划情况。
一、征集范围
本次征集面向脑机接口医疗器械相关企业、科研机构和临床机构等各类单位，包括已完成建设、正在建设和计划建设的，预期用于脑机接口医疗器械的脑电数据库。
二、征集方法
请各单位填写“脑机接口脑电数据库收集信息表”，发送至联系邮箱，邮件主题为“【脑机接口数据库】+【机构名称】”。
三、征集时间
即日起至2026年3月10日。
四、联系方式
联系人：王颖
邮 箱：wangying@cmde.org.cn
人工智能医疗器械创新合作平台
技术法规工作组
商务洽谈：19273829463（微信）
技术交流：13937118220（微信）
QQ群：647228793
郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年，专注于二三类医疗器械研发注册服务，具体包括：设计开发咨询、注册研发撰写、同品种临床评价、临床试验外包、数据统计分析、检验检测代理、质量体系服务、创新器械申报、分类界定申请、注册发补处理、一类器械备案等为主营业务，其中优势特长：①注册研发撰写；②同品种临床评价；③临床试验外包；④数据统计分析。具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国600多家医疗器械二三类生产企业保持良好的技术合作。
临床试验外包业务包括：方案设计、机构立项、伦理审查、药监备案、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、临床评价、补正处理等全过程无分包，均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理，对外承办临床试验补正问题，医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。