踝关节假体系统-注册用临床评价路径介绍

2026-03-24
管理类别Ⅲ类

品名举踝关节假体

分类代码13-04-07踝关节假体

产品描述通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体踝关节的形态、构造及功能设计,替代踝关节的关节面。

预期用途:用于外科手术植入人体,代替患病踝关节,达到缓解踝关节疼痛,恢复踝关节功能的目的。
注册情况国内多家企业注册
推荐路径同品种临床评价
产品特点:踝关节假体系统人工骨关节系统,用于替代患有严重踝关节疾病或损伤的患者的受损关节。它由假体组成,可以模拟自然踝关节的运动和功能。踝关节假体系统通常由三个部分组成:胫骨假体(位于下肢的脚踝位置)、距骨假体(位于足部的背部)和联接这两个假体的中间部分。这些假体通常由金属、塑料或生物学补充材料制成。踝关节假体系统用于治疗慢性踝关节疾病或损伤后引起的严重关节疼痛和失能。它的作用是通过在踝关节位置植入一个人工的关节来替换已经严重损伤的自然关节,从而恢复踝关节功能,减轻疼痛,改善运动能力和生活质量。踝关节假体系统一般适用于患有严重踝臼、距骨或胫骨头骨质疏松性骨折、严重踝管综合征、重度类风湿性关节炎或创伤性关节炎等病情的患者。

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