本公司专注于医疗器械临床试验研发服务方向，具体业务包括方案设计、过程监查、过程协调、数据管理、统计分析和报告撰写等，致力于解决生产企业创新医疗器械临床试验难题，提供全方位一站式临床试验研发服务，其中方案设计、数据管理和统计分析是本公司优势专业特长，为国内为数不多的能够完成从方案设计到项目关闭全过程实施临床试验研究服务的高技术服务企业。具体服务内容如下：
表1 优势特长研发服务外包代理项目
服务项目 | 服务内容 | |
研究设计 | ★临床试验方案设计 | ★研究者手册的设计 |
★临床研究病历设计 | ★病例观察表的设计 | |
★知情同意样张设计 | ★标准操作规程设计 | |
★质控监查计划设计 | ★研发过程记录设计 | |
数据管理 | ★编制数据管理计划 | ★出具数据管理报告 |
★电子数据库的构建 | ★完成数据双人录入 | |
★准确性逻辑性核查 | ★疑问数据答疑修改 | |
★管理数据库的锁定 | ★分析数据库的构建 | |
统计分析 | ★编制统计分析计划 | ★出具统计分析报告 |
★完成统计方法设计 | ★估算临床试验例数 | |
★临床试验期中分析 | ★确定数据分析人群 | |
★完成试验数据分析 | ★解答统计分析疑问 | |
技术服务 | ★机构立项资料撰写 | ★伦理审查资料撰写 |
★过程监查核查服务 | ★临床试验协调服务 | |
★临床评价评估服务 | ★临床试验报告撰写 | |
★临床试验法规咨询 | ★技术审评发补咨询 | |