临床试验过程记录在各临床试验质量管理规范中均无明确的具体要求，但是从ICH-GCP、药物GCP到医疗器械GCP均有应当保存的基本文件目录。由于医疗器械临床试验的特殊性和复杂性，药物临床试验过程的相应记录对于医疗器械临床试验不适用、也不易套用，需要针对医疗器械临床试验具体项目特点设计临床试验全过程的相关记录。
通常需要设计的临床试验过程记录包括：试验用医疗器械与试验相关物资交接记录、随机表、培训记录、受试者鉴认代码表、受试者筛选表与入选表、研究者授权表及签名样张、试验用医疗器械处理记录、完成试验受试者代码目录、治疗分配记录、监查核查检查记录等多大几十种。