
管理类别
Ⅲ类
01-03- 04高频/射频用电极及导管
产品由头端电极、电极环、导管主体、导管调节装置、手柄和尾线接头组成。一次性使用灭菌产品,环氧乙烷灭菌。产品规格型号、参数及结构图示见技术要求。预期用途
用于临时性心电图描记、标测和/或起搏,以及针对原发性或维持指示的室上性心动过速而进行的心脏组织射频(RF)消融。同品种临床评价
双向消融术导管医疗设备,用于治疗心律失常和其他相关的心脏问题。它通常由一根细长的导管组成,可以通过穿刺入口进入心脏。导管可以通过实时监测和组织图像引导医生进行心脏消融手术,以消除异常电传导路径或节律控制中心,从而纠正心律失常。双向消融术导管通常是由先进的材料制成,包括高强度的钢丝、塑料和其他复合材料,以确保导管的强度、耐用性和灵活性,从而提高手术成功率和患者康复速度。它非常有效的医疗设备,对治疗心脏问题有重要作用。项目沟通:13937118220(微信)
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郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。
同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。
临床试验主要包括:临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。