产品
冲击波治疗仪
管理类别
Ⅱ类
09-04-05 冲击波治疗设备
预期用途
同品种临床评价
冲击波治疗仪是一种利用冲击波原理,通过聚焦和定位将冲击波能量传递到人体内部组织,产生物理和生理效应,从而达到治疗目的的医疗设备。它是一种非侵入性的治疗方法,广泛应用于疼痛治疗领域,尤其对于骨组织疾病和软组织慢性损伤性疾病的治疗具有显著效果。冲击波在传播介质中形成空化泡,这些微小气泡随着冲击波的传递而生长、震荡并释放能量。空化效应有助于疏通微小血管,促进治疗区域的微循环,从而进一步优化局部血液供应和组织营养。而高强度冲击波能够强烈刺激神经末梢组织,降低神经敏感性,阻断疼痛信号的传导。同时,冲击波还能改变细胞周围的自由基环境,释放内源性镇痛物质,提高疼痛阈值,从而实现疼痛缓解的效果。
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郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。
同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。