水凝胶敷料-临床评价路径推荐
产品
水凝胶敷料
管理类别
Ⅲ类
预期用途
同品种临床评价
早期的敷料功能比较单一，主要是覆盖保护创面和吸收渗液，例如脱脂棉纱布、凡士林纱布。而近几十年的发展，现代敷料已从单一功能发展到多功能，逐步扩展到具有促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、防止与创面肉芽组织粘连、减轻愈合后的瘢痕程度等功能，水凝胶是一种不溶性亲水材料，由合成聚合物（如聚甲酰酸酯和聚乙烯丙烯醇酸等制成。含水量较高（70-90%）的水凝胶可提供湿性环境而促进肉芽生长和表皮增殖，并可通过自溶清创（autolytic debridment）而软化清除坏死组织、痂皮。可用于干燥的慢性创面和有干痂、坏死组织的伤口/创面。水凝胶敷料透明，可以直接观察伤口及其变化。舒适、柔软、极富弹性，能减轻伤口疼痛。吸收伤口渗液后不松散、破碎，无残留物。去除敷料时不粘连创面，避免创面的二次损伤。
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郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。
同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。