管理类别
Ⅱ类
该产品由背衬层、水凝胶膏体层、防粘层组成。背衬层采用医用型无纺布,防粘层采用双硅纸。
预期用途
同品种临床评价
远红外治疗凝胶贴治疗过程中,主要通过远红外线材料作用于人体,产生温热效应,促进血液循环,进而起到消肿、消炎止痛的作用。远红外线材料发出红外线,当物体吸收红外线后物体温度上升,进而产生一系列的化学、物理改变等激发效应。研究显示,人体属于生物体,远红外线在人体特殊作用下可以对皮肤和皮下组织产生强烈的穿透作用,因此除产生温度效应还会出现细胞共振作用,引发人体细胞活化。远红外线对人体的热聚集效应明显,远红外线波长与人体的电磁波长匹配,其热量容易被机体组织吸收,能引起血管扩张、血流加速、局部血液循环改善、组织的营养代谢加强;加快局部渗出物吸收,促进肿胀的消退,提升关节、骨组织的自我修复功能项目沟通:13937118220(微信)
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郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。
同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。
临床试验主要包括:临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。