管理类别
Ⅲ类
10-03-02 连续性血液净化设备
通常由动力泵、压力监测模块、空气监测模块、漏血监测模块、加温监控模块、抗凝模块、操作显示单元和电源控制模块组成。在动力系统和监测系统作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的弥散作用和/或滤过作用和/或吸附作用，清除患者体内多余水分、纠正血液中溶质失衡。预期用途
用于为重症患者的急性肾功能衰竭和急性中毒患者进行血液透析和/或血液滤过治疗过程中提供动力源及安全监测等功能。同品种临床评价
连续性血液超滤设备是一种能够连续清除患者体内多余液体和废物的设备。它通超滤膜将患者的血液分离成血浆和血细胞，然后将多余的液体和废物从血浆中清除掉，再将血浆和血细胞重新混合后返回患者体内。连续性血液超滤设备具有操作简便、治疗效果好、安全性高等优点，被广泛应用于肾功能不全、心力衰竭、肝功能衰竭等疾病的治疗。在临床应用中，连续性血液超滤设备可以根据患者的具体情况进行个性化调整，以达到最佳的治疗效果。医护人员需要根据患者的病情、体重、血液流量等因素，合理设置超滤速度和超滤时间，以确保治疗的安全和有效性。技术沟通：13937118220（微信）
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郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。
同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。
临床试验主要包括：临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包，均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理，对外承办临床试验补正问题，医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。
