体外冲击波骨科治疗仪-临床评价路径推荐
产品
体外冲击波骨科治疗仪
管理类别
Ⅱ类
09-04-05 冲击波治疗设备
预期用途
同品种临床评价
体外冲击波疗法用于治疗肌肉骨骼系统疾患在20世纪80年代末才有个别报道，直到90年代后期才以欧洲为中心得到广泛开展。冲击波治疗在骨科领域的应用与基础研究越来越多，适应症也不断扩大，骨科专用冲击波设备也得到了发展。适用于多种骨科疾病：急、慢性损伤性疾病导致的疼痛、肩周炎、肩峰下滑囊炎、肱二头肌长头腱炎、钙化性岗上肌腱炎;网球肘(肱骨外上髁炎)、肱骨内上髁炎;髋部及膝部慢性损伤性疾病，如弹响髋、跳跃膝(胫骨结节骨骺骨软骨炎)、膝关节炎;足跟部疾病：足跟痛及足底筋膜炎等;腰肌劳损、急慢性腰软组织损伤。尽管体外冲击波疗法用于治疗肌肉骨骼系统疾病时间不长，但它作为一种安全有效、非侵袭性、并发症少的治疗方法，对多种疾病开展的一系列研究展示了其良好的应用前景。
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同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。