胃镜润滑液-临床评价路径推荐

2024-07-04

产品

胃镜润滑液



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管理类别

Ⅱ类

分类代码

06-16-04内窥镜润滑剂

产品描述
通常由甘油、黄原胶等成分组成。不含药物成分。

预期用途

用于内窥镜进入人体自然腔道时的润滑
推荐路径

同品种临床评价

项目特点

医用成像器械胃镜润滑液是一种用于胃镜检查的辅助润滑剂。它具有一系列特点,能够提高胃镜检查的顺利进行,并保护患者的舒适度。胃镜润滑液主要由水溶性聚合物、甘油、甲基对羟基苯甲酸酯等成分组成。这些成分能够形成一层均匀的润滑膜,减少胃镜与黏膜之间的摩擦力,使胃镜顺利进入胃内,减少患者的不适感。根据不同的需要,胃镜润滑液可以分为水溶性和油溶性两种类型。水溶性胃镜润滑液主要由水溶性聚合物组成,具有良好的润滑性能,易于清洗,不会残留在胃内。而油溶性胃镜润滑液则主要由甘油和甲基对羟基苯甲酸酯等成分组成,具有更好的黏附性,能够更长时间地保持润滑效果

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      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。

       同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。

       临床试验主要包括:临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。


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