临床评价路径推荐

2024-07-05

产品

超声电子胃镜



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管理类别

Ⅲ类

分类代码

06-17-04超声电子内窥镜

产品描述
通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块和超声探头组成。将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电传感器上,然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上,最后在监视器上输出处理后的图像和超声检查图像
预期用途
通过创口或自然孔道进入人体内,用于成像和诊断
推荐路径

同品种临床评价

项目特点

超声胃镜实际上是胃镜检查和超声波检查的结合,是普通胃镜检查功能的延伸。如果把食管和胃肠道管壁比作一堵墙壁的话,超声胃镜不仅可以看到墙壁表面的损伤,还能看到墙壁内部的损伤以及墙壁外隔壁邻居家中的情况,就好比一双具有穿透功能的眼睛,能帮助内镜医生发现普通胃镜和肠镜所不能发现的病变。超声胃镜的头端安装有一个高频率的超声波探头,类似胃镜检查,医生可将超声胃镜经口插入食道、胃和十二指肠内,能帮助医生观察到普通胃镜所无法观察到的食管、胃和十二指肠管壁内和管壁外脏器的病变。普通的胃镜、肠镜只能看到食管和胃肠道黏膜(内皮)的病变,但无法看到管壁内(黏膜下)或管壁外的病变,超声胃镜则可以有效发现食道、胃肠黏膜下(内皮下)的病变,比如神经内分泌肿瘤、胃肠间质瘤等。超声胃镜检查是目前诊断胰腺和胆道病变最灵敏的方法。


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      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。

       同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。

       临床试验主要包括:临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。


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