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Ⅱ类
09-02-02 热辐射治疗设备
通常由主机、热源辐射器、防护罩、控制装置等组成。治疗时各部分不接触人体，以辐射的方式将热量传递至人体。预期用途
用于组织损伤、颈、肩、腰、腿等消炎和疼痛缓解，促进人体局部血液循环，缓解神经肌肉疼痛等。同品种临床评价
远红外辐射治疗仪是一种常见的物理治疗器械，被广泛应用于医疗机构和家庭护理中。它利用远红外辐射技术，通过向人体发射特定波长的红外线，以达到治疗和缓解疾病的目的。远红外辐射治疗仪的特点主要有以下几个方面。首先，它具有渗透力强的特点，能够深入皮肤组织，直达深层肌肉和关节，从而实现更好的治疗效果。其次，它具有热疗作用，能够促进血液循环，加速新陈代谢，缓解疼痛和炎症。此外，远红外辐射治疗仪还具有非侵入性、无副作用、操作简便等特点，适用于各个年龄段的人群。根据不同的治疗需求，远红外辐射治疗仪可以分为多种类型。常见的类型包括手持式治疗仪、台式治疗仪和床式治疗仪。手持式治疗仪便携轻便，适用于家庭使用和局部治疗。台式治疗仪适用于医疗机构，具有更大的功率和治疗范围。床式治疗仪则适用于全身治疗，能够覆盖更广的治疗区域。它通过远红外线的辐射作用，促进血液循环、代谢和组织修复，从而达到治疗和缓解疾病的效果。
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郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。
同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。
临床试验主要包括：临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包，均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理，对外承办临床试验补正问题，医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。
