内窥镜关节膨腔泵-临床评价路径推荐

2024-07-09

产品

内窥镜关节膨腔泵



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06-15-06内窥镜膨腔泵

产品描述
通常由液压传感器、液体流量反馈控制单元为主要组成。能够实现可控地对人体体腔注入液体并使之维持在指定压强的装置。

预期用途

用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中扩张人体体腔,为内窥镜检查或手术提供良好的观察操作空间。
推荐路径

同品种临床评价

项目特点

内窥镜关节膨腔泵是一种用于关节镜手术的辅助设备。它通过向关节腔内注入液体,使关节腔膨胀,提供更好的视野和操作空间,帮助医生进行关节镜手术。内窥镜关节膨腔泵可以分为膝关节、肩关节、肘关节等多个型号,适用于不同部位的关节治疗。内窥镜关节膨腔泵通过向关节内部注射一定量的生理盐水,从而形成膨腔。膨腔可以有效地减轻关节的负重和压力,从而缓解疼痛和僵硬等症状以及视野和操作空间,使手术器械更容易进入关节腔内,从而提高手术的顺利进行。


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项目沟通:13937118220(微信)

QQ群:647228793

      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。

       同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。

       临床试验主要包括:临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。


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