第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。

关于创新医疗器械临床试验方案预审查有关事项的通知各有关单位：为全面落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），进一步提高临床试验方案预审查工作效率，切实推动创新技术临床转化，现就临床试验方案预审查有关事项进一步明确如下：一、申请人应通过器审中心开通的创新产品重大技术问题咨询沟通路径提出临床试验方案预审查申请，并在标题中明确此次申请为“××...

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，在所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和103种第二类医疗器械实施医疗器械唯一标识基础上，现就后续品种实施医疗器械唯一标识有关工作公告如下：一、品种范围　　除《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗...

各有关单位:　　医疗器械定期风险评价报告提交表是首个注册周期内的Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械注册人通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交定期风险评价报告的网页载体。为进一步落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，加强定期风险评价报告提交和审核的信息化建设，评价中心组织制定了新版《医疗器械定期风险评价报告提交表（征求意见稿）》（详见附件），现面向社会公开征求意见。　　欢迎关注医疗器械上市后监...

一、《检查办法》的制定背景是什么？　　为贯彻落实国家最新法律法规规章，规范医疗器械临床试验监督检查工作，强化医疗器械临床试验过程管理，结合京津冀区域医疗器械临床试验监管协同实际，京津冀省级药品监管部门联合制定《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》。　　二、《检查办法》的主要内容有哪些？　　《检查办法》共设七章四十八条，主要内容包括（一）总则：明确了本办法的适用范围，临床试验检查的不同...

为推进医疗器械警戒试点工作的开展，我中心组织起草了《医疗器械警戒质量管理规范（征求意见稿）》等5个警戒技术文件，现按照相关程序向社会公开征求意见。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。如有修改意见，请于2026年2月28日前发送至电子邮箱：qxb@cdr-adr.org.cn，并注明邮件主题“医疗器械警戒技术文件意见反馈”。 附件：1. 《医疗器械警戒质量管理...

为进一步规范整形美容用透明质酸钠类注射填充剂产品的管理，国家药监局器审中心组织修订了《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2026年修订版）》，现予发布。　　特此通告。　　附件：整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心2026年2月6日 商务洽谈：19273829463（微信）技术交流：13...

中检院（器械标管中心）：　　为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项医疗器械行业标准制修订项目立项。　　请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制定，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作...

为全面落实长三角一体化发展国家战略，推进医疗器械审评标准区域统一，在《长三角区域医疗器械技术审评合作协议》框架下，上海市医疗器械化妆品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心共同组织制定了“动态心电记录仪”等12项第二类医疗器械注册技术审评要点的，现予以发布。本次发布的要点旨在统一长三角区域内相关产品医疗器械注册审评标准，作为指导企业申报的参...

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，经研究，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：　　一、调整内容　　对31类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。　　二、实施要求　　（一）自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布...

商务洽谈：19273829463（微信）技术交流：13937118220（微信）QQ群：647228793郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年，专注于二三类医疗器械研发注册服务，具体包括：设计开发咨询、注册研发撰写、同品种临床评价、临床试验外包、数据统计分析、检验检测代理、质量体系服务、创新器械申报、分类界定申请、注册发补处理、一类器械备案等为主营业务，其中优势特长：①注册研发撰写；...

为了支持罕见病防治医疗器械研发，加快相关产品审评审批，器审中心于2018年发布《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》，开辟专门的受理前咨询路径，明确临床试验减免原则和要求，并依据《医疗器械监督管理条例》，进一步说明对用于治疗罕见疾病急需的医疗器械，可以作出附条件批准决定。此外，自2017年以来，按照《医疗器械优先审批程序》的相关规定，诊断或者治疗罕见病、且具有明显临床优势的医疗器械，经论...

为进一步规范电动牵引装置产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织修订了《电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）》等39项指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。附件：1.电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）2.紫外治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）3.红外线治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）4.中频电疗产品注册技术审查...

国家药监局 商务洽谈：19273829463（微信）技术交流：13937118220（微信）QQ群：647228793郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年，专注于二三类医疗器械研发注册服务，具体包括：设计开发咨询、注册研发撰写、同品种临床评价、临床试验外包、数据统计分析、检验检测代理、质量体系服务、创新器械申报、分类界定申请、注册发补处理、一类器械备案等为主营业务，其中优势特长：①注册...