首页
产品中心
新闻中心
关于我们
政策法规
同品种临床评价
临床试验
统计分析
产品注册
质量体系
中药上市后研究
行业动态
疑难解答
全站
魔方导航
政策法规
行业动态
疑难解答
文章列表
医疗器械监督管理条例
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2022/06/02
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系,确保医疗器械临床试验符合相关法律法规,保护受试者权益和安全。
2022/05/10
国家药监局器审中心关于发布影像型超声诊断设备(第三类)注册审查指导原则(2023年修订版)的通告(2024年第29号)
为进一步规范影像型超声诊断设备医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制订了《影像型超声诊断设备(第三类)注册审查指导原则(2023年修订版)》,现予发布。 特此通告。 附件:影像型超声诊断设备(第三类)注册审查指导原则(2023年修订版)(下载)(国家药监局)2024年10月14日点击下方阅读原文下载附件 项目沟通:13937118220(微信)商务洽谈:16627510...
2024/10/15
国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局: 新修订的《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》),现予印发。 本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》,对医疗器械经营企业经营许可(含变更和延续)现场核...
2024/08/03
FDA发布《无菌类器械 (510(k))申报资料中无菌证明资料递交及审查》指南
2024年1月8日,美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。该指南文件阐明在无菌类器械510(k) 申报资料中应包括的灭菌过程、热原信息。接下来对其进行简述,以供相关部门技术审评时参考。 一、背景 无菌类器械510(k)中,成熟的灭菌方法包括蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷(EO)灭菌、辐射灭菌、汽化过氧化氢、臭氧等。正在开发的全...
2024/07/31
国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的公告(2024年第97号 )
为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理,进一步满足临床诊疗急需,按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监管总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监管总局令第48号)等相关规定,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委组织制定了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》,现予发布,自发布之日起施行。 特此...
2024/07/30
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告(2024年第59号)
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告(2024年第59号)为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类界定工作,优化工作程序,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下统称《办法》)《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等相关要求,现将有关事项公告如下: 一、关于分类界定工作 (一)...
2024/05/21
PET/CT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?
PET/CT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?综述资料中应明确CT的制造商、型号、注册证书编号;同时说明PET/CT系统中的CT和已取得注册证书的CT有哪些差异。对差异进行分析,提交差异对安全性、有效性影响的研究资料。若CT部分和原注册证书没有差异,可提供PET/CT 系统的研究资料,不再单独提供CT部分的研究资料。(中国器审-审评一部)长按...
2024/05/20
聚醚醚酮骨植入器械监管科学研究探讨
聚醚醚酮骨植入器械监管科学研究探讨 一、前言 当前,医用增材制造研究和应用逐步从金属材料向高分子材料和无机材料领域扩大,以满足多种临床需求。然而,新型原材料和加工工艺引发了产品评价和测试方法方面的新问题,对医疗器械上市前审评提出了新挑战。2019年国家药品监督管理局启动中国药品监管科学行动计划将“增材制造聚醚醚酮骨植入器械”纳入研究,探究医疗器械产品监管的新工具、新标准、新方法。监管科学的...
2024/04/23
国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告(2024年第38号)
国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告(2024年第38号)为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,全面落实医疗器械注册人(以下简称注册人)质量安全主体责任,进一步加强注册人委托生产监督管理,有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下: 一、严格落实医疗器械注册人主体责任 (一)注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任,建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系...
2024/04/08
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读一、编制背景 医疗器械需要人机交互方能实现预期用途,这是医疗器械的显著特征之一。相关数据表明医疗器械使用问题较为突出,使用风险不容忽视,主要原因在于医疗器械可用性存在问题。 美国、欧盟等医疗器械监管机构近年来发布多项可用性指南和标准,逐渐加强医疗器械可用性监管要求。我国于2023年5月1日正式实施GB 9706.1-2020系列标准,该系列标准亦...
2024/04/08
国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、相关检验机构: 根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》(药监综械管〔2024〕14号),现将2024年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们,请认真组织实施并提出以下要求: 一、检验工作要求 各省、自治区...
2024/04/08
多患者使用的高压造影注射管路系统产品需要重点关注哪些风险
多患者使用的高压造影注射管路系统产品需要重点关注哪些风险多患者使用的高压造影注射管路系统产品一般由系统管路和配套患者管路构成,系统管路与配套患者管路联合使用,可以在限定时间内(如:24小时)使用经验证的宣称注射次数(如:40次、60次等),患者管路应为单人单次使用。 多患者使用的高压造影注射管路系统产品虽然可通过增加患者管路上单向阀组件,完善系统管路穿刺器结构设计,规范产品使用方式和操作流...
2024/03/27
国家药监局器审中心关于发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则的通告(2024年第12号)
国家药监局器审中心关于发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则的通告(2024年第12号) 为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评,国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则,现予发布。 特此通告。附件:1. 角膜地形图仪注册审查指导原则(下载) 2. 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分:动物试验决策判定和要求(下载) ...
2024/03/20
国家药监局器审中心关于发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径(2024年增补)的通告(2024年第11号)
国家药监局器审中心关于发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径(2024年增补)的通告(2024年第11号)为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心在2022年已发布《关于发布<医疗器械分类目录>子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第20号)》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录02、03、05、06、16、18、20...
2024/03/19
1 / 3
2 / 3
3 / 3
1
/ 3