管理类别Ⅱ类分类代码09-08-03 生物反馈治疗设备产品描述通常由主机、传感单元、反馈单元等组成。先由传感单元对人体生物电信号进行采集并由主机进行分析，然后通过反馈单元以视觉、声觉、电流等方式反馈至患者，训练并帮助恢复患者功能障碍。预期用途用于一些功能障碍，如尿失禁、偏瘫等的临床辅助治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点近年来生物电刺激广泛运用于产后子宫复旧、尿失禁、盆底脏器脱垂、慢性盆腔痛...

管理类别Ⅲ类分类代码08-02-01麻醉机产品描述通常由供气系统、流量控制系统、麻醉蒸发器、麻醉呼吸回路组成，通常配有麻醉呼吸机，可选配麻醉气体传递和收集系统，麻醉气体、氧气和/或二氧化碳气体监测模块等附件。预期用途用于手术中患者吸入麻醉、呼吸控制或呼吸辅助以及监控和显示患者的通气参数和气体浓度参数。推荐路径同品种临床评价项目特点所谓麻醉是指使有机体全部或局部暂失去知觉，以便进行外科手术治疗...

管理类别Ⅱ类分类代码14-02-03输液辅助电子设备产品描述通常与输液器配合使用，能使输液过程实现流量控制、加温、报警等功能的电子仪器。预期用途用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。推荐路径同品种临床评价项目特点一般来说，非紧急情况下临床输血可不用加温。临床实践中库存血(0～4℃)从医院血库 (或中心血站)取出后，输注前一般是放置于室...

管理类别Ⅱ类分类代码07-05-03耳声发射仪产品描述通常由主机、耳声探头和计算机等组成。预期用途用于新生儿的听力筛查、婴幼儿或成人的听力评估。推荐路径同品种临床评价项目特点耳声发射仪是一种便携式的诊断和筛查仪器，可用于测量婴儿、儿童和成人的耳声发射（OAE）测量。GSI Corti能够根据推荐的筛查准则对新生儿进行快速测试，同时还能提供诊断性的耳声发射测试。国内外现状关于新生儿听力的了解也...

管理类别Ⅲ类分类代码21-01-03手术计划软件产品描述通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用获得的影像信息，以及对其分析处理结果，制定手术计划或方案。预期用途用于在术前制定手术计划。牙科、耳鼻喉类除外。推荐路径同品种临床评价项目特点常规的MRI、CT 及 PET 图像是基于矢状位、冠 状位和轴位的二维图像，使对病灶的定位仅局限于二维的范畴。然而，真正的立体空间是三维的。目前...

管理类别Ⅲ类分类代码09-07-03 微波治疗设备产品描述通常由微波发生源、微波传输线缆和辐射器组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量治疗疾病的设备。预期用途用于体表理疗和炎症性疾病，可缓解疼痛、消除炎症等。推荐路径同品种临床评价项目特点微波热疗作为理疗新技术，其在盆腔炎患者治疗中的应用，可直接作用于患者病灶深部，在微波作用下可使机体细胞粒子出现振动和能量，在其摩擦和碰撞的...

管理类别Ⅲ类分类代码18-07-05 辅助生殖专用仪器产品描述通常由激光发射器、激光镜头、照相机和软件组成。预期用途用于体外辅助生殖技术领域的显微手术激光系统，在体外对受精卵进行辅助孵化。推荐路径同品种临床评价项目特点随着显微激光医学技术和辅助 生殖技术的发展透明带激光孵化设备的问世,使激光用于生殖医学已成为现实。由于激光具有控制精确、操作快速、安全等特点，近年来，被迅速用于生殖医学治疗领域...

管理类别Ⅲ类分类代码08-01-01治疗呼吸机（生命支持）产品描述通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、内部电源、台车、机械臂等附件或辅助功能模块，是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。预期用途用于对呼吸暂停或呼吸衰竭、依赖于机械通气的患者进行长时间的通气辅助和呼吸支持，患者完全依靠或部分依靠此类设备通气护理。通常在医疗机...

管理类别Ⅱ类分类代码21-04-02计算机辅助诊断/分析软件产品描述通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。对影像或者数据进行分析，给出临床参考值。预期用途对影像或者数据进行分析，给出临床参考值。推荐路径同品种临床评价项目特点骨密度检测，是目前国际通用的诊断骨质疏松症的影像学方法，通过测量脊柱、髋关节等骨骼中所含有的钙和其他矿物质含量，来进行诊断。在临床中，双能X线（DXA）设备或...

管理类别Ⅲ类分类代码10-03-01血液透析设备产品描述通常由透析液流量及脱水控制模块、透析液浓度监控模块、温度监控模块、漏血监测模块、血液循环监控模块和消毒模块组成。在动力系统和监测系统作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的弥散作用和/或滤过作用，清除患者体内多余水分、纠正血液中溶质失衡。预期用途用于为慢性肾功能衰竭和/或急性中毒患者进行血液透析、和/或血液滤过治疗和/或血液透析滤过治疗过...