管理类别Ⅲ类分类代码12-01-03 临时起搏器产品描述通常由非植入式脉冲发生器和患者电缆（若使用）组成。预期用途用于心房和心室的体外临时起搏。推荐路径同品种临床评价项目特点1952年Paul Zoll 首先在两例心室停搏病人中通过两个电极连接在埋在胸壁皮下的穿刺针用脉冲电流成功地进行了临时心脏起搏，尽管这个技术对病人来说不舒适，而且它在一个病人身上只维持了25分钟，在另一个病人身上也仅仅维...

管理类别Ⅱ类分类代码17-10-02口腔溃疡、组织创面愈合治疗辅助材料产品描述通常由麦芽糖糊精、丙二醇、卡波姆等组成。仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口。预期用途用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。推荐路径同品种临床评价项目特点口内凝胶可通过漱口方式，附着于口腔内壁部位的粘膜上，形成保水性薄膜屏障后，能够对受损或发炎组织起到湿润与包覆的作用，对于暴...

管理类别Ⅱ类分类代码01-05-02冷冻消融针及导管产品描述通常由手柄、导管、冷却部分组成。预期用途用于配合冷冻消融设备对局部组织进行冷冻消融。推荐路径同品种临床评价项目特点冷冻球囊导管可应用液态一氧化二氮吸热作用，形成球囊低温环境，促使冷冻球囊与局部消融部位牢固粘连，损伤接触部位组织，可形成透壁性损伤，阻断电活动传导，达到治疗目的。冷冻消融其通过低温器械，有控制地使病灶组织经历降温、冻结、...

管理类别Ⅲ类分类代码01-10-01水刀产品描述通常由主机、控制装置和手柄组件组成。产品使用高压水束进行外科手术。预期用途用于手术部位的清理和/或对人体组织进行选择性分离。推荐路径同品种临床评价项目特点医用水刀清创是一种以水为介质的新型清创技术，它是将医用蒸馏水或生理盐水注入一个高压水增压系统，使水迅速增压，然后再将这种高压水经过高压软管到达清创水刀，然后通过水刀刀头一个直径很小的喷嘴以细小...

管理类别Ⅲ类分类代码06-05-14 胃肠X射线检查用品产品描述通常由胶囊及内容标记物组成。胶囊一般由羟丙甲纤维素制成，内容标记物主要由添加硫酸钡的聚氯乙烯材料等制成。非无菌提供。预期用途用于对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估。推荐路径同品种临床评价项目特点胃肠动力标记物胶囊用于评估胃肠蠕动和排空功能的医疗工具。它由一个小型可溶性胶囊和一种或多种标记物组成。胶囊通常由食品级材料制成，可...

管理类别Ⅱ类分类代码14-05-07扩张导管产品描述通常由多腔管路、球囊和多个连接件组成，也可以不带球囊。球囊在体内可以充起，以对体内狭窄的生理腔道进行扩张，以使其达到通畅或使其他器械通过。体内滞留时间小于30天。无菌提供，一次性使用。预期用途用于对体内狭窄的生理腔道进行扩张。推荐路径同品种临床评价项目特点鼻窦球囊导管是一种用于治疗鼻窦疾病的医疗器械。它主要由一个柔软的导管和一个球囊组成。鼻...

管理类别Ⅱ类分类代码07-03-08无创血流分析设备产品描述通常由电极、患者主导联线、分析电路和电源组成。基于生物阻抗心动描迹法原理。预期用途用于临床监测和显示患者心排出量。推荐路径同品种临床评价项目特点心输出量是指心脏每分钟向全身输送的血液量，是评估心脏功能的重要指标之一。传统的心输出量测量方法需要插入导管到心腔或大血管中，具有一定的风险和不便。而无创心输出量测量仪则通过使用特殊的传感器和...

管理类别Ⅱ类分类代码14-10-03粉末敷料产品描述为粉末状。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。预期用途用于非慢性创面护理、止血，浅表创面使用，不用于体内。推荐路径同品种临床评价项目特点多孔石墨的新型炭素医用敷料它具有多孔结构，能够有效吸收和排出伤口分泌物，促进伤口愈合，减少感染的风险。有良好的化学稳定性，有很好的吸附引流性能，透气透水性好，动物实验的结果显示，该材料无毒、无味、无刺激性，无...

管理类别Ⅲ类分类代码09-03-03光动力治疗设备产品描述通常由光源（非激光）、光路系统、控制装置、光纤等部分组成，也可包含滤光装置、光功率检测装置等。在光敏剂的参与下，设备发射特定波长的光谱，诱发机体光敏化反应，达到进行治疗的目的。（不包括光敏剂）预期用途用于激发光敏剂对肿瘤进行光动力治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点光动力疗法(PDT)是用光敏药物和激光活化治疗肿瘤、癌前病变、增生性皮...

管理类别Ⅱ类分类代码19-01-03听觉康复设备产品描述由主机、耳鸣康复治疗仪控制软件、换能器（双声道耳机）组成。预期用途适用于耳鸣测试和耳鸣的辅助治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点耳鸣治疗仪是以掩蔽疗法为基础，运用声波转换原理，直接作用于耳部，对听神经进行调节，从而使耳鸣消失。它可以将内存的风声、方波、水声，高、中、低频正波等声音，直接作用于耳部，减轻对耳鸣的感知，并改善外毛细胞与内耳盖...